Mikä on farmakopea? Jos aloittaa kaukaa, niin varmasti jokaiselle ihmiselle on tullut ainakin kerran mieleen, kuinka lääkärit onnistuvat muistamaan niin monet lääkkeet, tietävät niiden annokset, kemiallisen koostumuksen ja vaikutusmekanismin. Tässä heitä auttavat lukuisat tarvittavat tiedot sisältävät hakuteokset ja kokoelmat. Ja niiden kirjoittajat puolestaan saavat inspiraatiota farmakopeasta. Joten mikä se on?
Määritelmä
Farmakopea on kokoelma virallisia asiakirjoja, jotka määrittelevät lääkkeiden raaka-aineiden, apuaineiden, valmiiden lääkkeiden ja muiden lääketieteessä käytettävien lääkkeiden laatuvaatimukset.
"Kultastandardin" vakiinnuttamiseksi on mukana kemian ja farmaseuttisen analyysin alan asiantuntijoita, satunnaistettuja kansainvälisiä kaksoissokkokontrolloituja tutkimuksia saadaan selville kaikki mahdollinen lääkeraaka-aineista ja niistä saatavista valmisteista. Kaikkien normien noudattaminen takaa lääkkeiden laadun.
V altion farmakopea on laillinen ja v altion valvonnassa oleva farmakopea. Siinä asetetut vaatimukset ja suositukset sitovat kaikkia maan organisaatioita, jotka osallistuvat lääkkeiden valmistukseen, varastointiin, myyntiin ja käyttöön. Asiakirjassa vahvistettujen sääntöjen rikkomisesta oikeus- tai luonnollinen henkilö joutuu rikosoikeudelliseen vastuuseen.
Kansainvälisen farmakopean historia
Ajatukset yhdeksännentoista luvun lopulla, vuonna 1874, lääketieteen tieteellisessä yhteisössä heräsivät yhden luettelon luomisesta lääkkeistä, joissa ilmoitetaan annostukset ja standardoimalla nimikkeistö. Ensimmäinen tätä aihetta käsittelevä konferenssi pidettiin Brysselissä vuonna 1092. Asiantuntijat pääsivät siinä yhteisymmärrykseen lääkkeiden yleisistä nimistä ja niiden purkamisesta resepteissä. Neljä vuotta myöhemmin tämä sopimus ratifioitiin 20 maassa. Tästä menestyksestä tuli lähtökohta farmakopean edelleen kehittämiselle ja sen julkaisemiselle. Kaksikymmentä vuotta myöhemmin Brysselissä pidettiin toinen konferenssi, johon osallistui 41 maailman maan edustajaa.
Tästä hetkestä lähtien farmakopean julkaiseminen ja tarkistaminen siirtyi Kansainliitolle. Sopimushetkellä kokoelmaan sisältyi kasviperäisten valmisteiden valmistusperiaatteet ja 77 lääkeaineen annokset. Kaksitoista vuotta myöhemmin, vuonna 1937, perustettiin Belgiasta, Tanskasta, Ranskasta, Sveitsistä, Yhdysvalloista, Alankomaista ja Iso-Britanniasta koostuva asiantuntijakomissio, joka perehtyi kaikkiin farmakopean säännöksiin ja päätti laajentaa sen kansainväliseksi asiakirjaksi..
Toinen maailmansota keskeytti komission työn, mutta jo mukanaVuonna 1947 asiantuntijat palasivat työhönsä. Vuoteen 1959 mennessä komission nimi oli lääkevalmisteiden määrittelyn asiantuntijakomitea. Yhdessä WHO:n kokouksessa päätettiin luoda kansainvälisten yleisnimien ohjelma lääkkeiden nimikkeistön yhtenäistämiseksi.
Ensimmäinen painos
Farmakopea on kansainvälinen asiakirja, josta on tullut jo neljä painosta, ja jokaisen jälkeen se sai jotain uutta.
Ensimmäinen painos hyväksyttiin WHO:n kolmannessa maailmankokouksessa. Kansainvälisen farmakopean pysyvä sihteeristö perustettiin. Kirja julkaistiin vuonna 1951, ja neljä vuotta myöhemmin julkaistiin toinen osa kolmella yleisellä eurooppalaisella kielellä: englanniksi, ranskaksi ja espanjaksi. Lyhyen ajan kuluttua julkaisuja ilmestyi saksaksi ja japaniksi. Ensimmäinen farmakopea on kokoelma säädösasiakirjoja kaikille tuolloin tunnetuille lääkkeille. Nimittäin:
- 344 artikkeleita lääkeaineista;
- 183 artikkelia annosmuodoista (tabletit, kapselit, tinktuurat, liuokset ampulleissa);
- 84 laboratoriodiagnostiikan menetelmää.
Artikkelien otsikot olivat latinaksi, koska se oli kaikkien lääketieteen työntekijöiden ainoa nimitystapa. Tarvittavan tiedon keräämiseen osallistui biologisen standardoinnin asiantuntijoita sekä kapeampia endeemisimpien ja vaarallisimpien sairauksien asiantuntijoita.
Internationalin myöhemmät versiotFarmakopea
Toinen painos ilmestyi vuonna 1967. Se oli omistettu lääketuotteiden laadunvalvontaan. Lisäksi ensimmäisen painoksen virheet otettiin huomioon ja 162 lääkettä lisättiin.
Farmakopean kolmas painos oli suunnattu kehitysmaille. Se esitti luettelon aineista, joita käytetään laaj alti terveydenhuollossa ja joilla on samalla suhteellisen alhaiset kustannukset. Tämä painos sisälsi viisi osaa ja julkaistiin vuonna 1975. Asiakirjaan tehtiin uusia tarkistuksia vasta vuonna 2008. Ne koskivat lääkkeiden standardointia, niiden valmistus- ja jakelumenetelmiä.
Farmakopean sisältö
Farmakopea on kirja, joka yhdistää lääkeaineiden nimikkeistön lisäksi myös ohjeet niiden valmistukseen, varastointiin ja käyttötarkoitukseen. Tämä kirja sisältää kuvauksen lääkeanalyysin kemiallisista, fysikaalisista ja biologisista menetelmistä. Lisäksi se sisältää tietoa reagensseista ja indikaattoreista, lääkeaineista ja valmisteista.
WHO:n komitea kokosi luettelot myrkyllisistä (luettelo A) ja vahvoista aineista (luettelo B) sekä taulukot lääkkeiden kerta- ja vuorokausiannoksista.
Euroopan farmakopea
Eurooppalainen farmakopea on säädösasiakirja, jota käytetään useimmissa Euroopan maissa lääkevalmisteiden valmistuksessa kansainvälisen farmakopean rinnalla, täydentää sitä ja keskittyy tämän alueen lääketieteen erityispiirteisiin. TämäKirjan on kehittänyt Euroopan lääkelaadun osasto, joka on osa Euroopan neuvostoa. Farmakopeialla on erilainen oikeudellinen asema kuin muilla vastaavilla asiakirjoilla, jotka ministerineuvosto on sille antanut. Euroopan farmakopean virallinen kieli on ranska. Viimeinen, kuudes, uusintapainos oli vuonna 2005.
Kansalliset farmakopeat
Koska kansainvälisellä farmakopealla ei ole laillista voimaa ja se on luonteeltaan pikemminkin neuvoa-antava, yksittäiset maat ovat julkaisseet kansallisia farmakopeoita lääkkeisiin liittyvien asioiden kansalliseen sääntelyyn. Tällä hetkellä useimmissa maailman maissa on yksittäisiä kirjoja. Venäjällä ensimmäinen farmakopea julkaistiin vuonna 1778 latinaksi. Vain kaksikymmentä vuotta myöhemmin julkaistiin venäjänkielinen versio, josta tuli ensimmäinen tämän tyyppinen kirja kansallisella kielellä.
Vuonna 1866, puoli vuosisataa myöhemmin, julkaistiin ensimmäinen virallinen venäjänkielinen farmakopea. 11. painos, viimeinen Neuvostoliiton aikana, ilmestyi viime vuosisadan 1990-luvun alussa. Asiakirjan valmistelu, lisääminen ja uudelleenjulkaiseminen oli aiemmin farmakopeakomitean vastuulla, mutta nyt terveysministeriö, Roszdravnadzor ja yleinen sairausvakuutuskassa ovat mukana tässä maan johtavien tutkijoiden kanssa.
Venäjän federaation v altion farmakopea, 12. ja 13. painos
Silloin kun v altion farmakopeaa tarkistettiin, lääkkeiden laatua säänneltiin yrityksen farmakopean artikloilla (FSP)ja yleiset farmakopean artikkelit (GPM). Venäjän federaation v altion farmakopean 12. painokseen vaikutti merkittävästi se, että venäläiset asiantuntijat osallistuivat Euroopan farmakopean toimikunnan työhön. Kahdestoista painos koostuu viidestä osasta, joista jokainen sisältää lääkkeiden valmistusta, reseptiä tai myyntiä koskevat perusstandardit ja -määräykset. Tämä kirja julkaistiin vuonna 2009.
Kuusi vuotta myöhemmin kahdestoista painos on tarkistettu. Vuoden 2015 lopussa v altion farmakopea, 13. painos, ilmestyi Venäjän federaation terveysministeriön viralliselle verkkosivustolle. Se oli sähköinen versio, koska julkaisu tapahtui myynnistä saatujen varojen kustannuksella. Siksi lainsäädäntötasolla päätettiin, että jokaisella apteekilla ja tukkukauppiaalla tulee olla v altion farmakopea (13. painos). Tämän ansiosta kirja maksoi itsensä takaisin.
Mikä on monografia?
Farmakopean artikkeleita on kahdenlaisia: aineelle ja valmiille annosmuodolle. Jokaisella "ainetta käsittelevällä artikkelilla" on otsikko kahdella kielellä: venäjäksi ja latinaksi, kansainvälinen ei-omistusoikeus ja kemiallinen nimi. Se sisältää empiiriset ja rakennekaavat, molekyylipainon ja pääaktiivisen aineen määrän. Lisäksi on yksityiskohtainen kuvaus lääkeaineen ulkonäöstä, laadunvalvontakriteereistä, nesteliukoisuudesta sekä muista fysikaalisista ja kemiallisista ominaisuuksista. Pakkaus-, valmistus-, varastointi- ja kuljetusehdot on määritelty. MUTTAmyös viimeinen käyttöpäivä.
Valmiin annostelumuotoon tarkoitettu tuote sisältää kaiken edellä mainitun lisäksi kliinisten ja laboratoriotutkimusten tulokset, sallitut poikkeamat lääkeaineen massassa, tilavuudessa ja hiukkaskoossa sekä suurimman yksittäisen ja päiväannokset lapsille ja aikuisille.
